建議:Genome Bio應該將生物材料製造外包給Mexico。原因如下:
理由#1:有助於將製造總成本降低870萬美元
理由#2:Mexico設施能夠遵循與美國設施相同的運營方式,使用與美國相同的運營程式會更容易
理由#3:Mexico擁有能夠運營設施的經過培訓的專業人員,以及願意遷往Mexico擔任高管職位的人員
風險:
冷凍生物材料運輸可能存在監管問題,需要進行測試。可能存在質量問題,可能需要進行一些預先測試
後續步驟:
評估來自Mexico的運輸相關監管問題,以及解決這些問題的方法。在建立Mexico所有設施之前,可以對來自Mexico的某些樣品進行質量測試
頭腦風暴/主要考慮:
其他考慮:運營相似性、培訓要求、冷凍生物材料運輸的細微差別、監管問題、質量問題
後續補充:
Mexico工廠的運營將與美國工廠相似,並將遵循相同的程式。
生物材料生產會有一些特殊規則,但Mexico有經過培訓的專業人員,並且有人願意遷往Mexico擔任高管職位。
生物材料的運輸必須以冷凍形式進行,由此將產生重大的運輸成本。但是我們的供應商估計已包含在成本中。
我們尚未研究從Mexico向美國運輸冷凍生物材料的監管要求,但必須評估這些要求。
生物材料可能存在潛在的質量問題,建議測試小批次。