建议:Genome Bio应该将生物材料制造外包给Mexico。原因如下:
理由#1:有助于将制造总成本降低870万美元
理由#2:Mexico设施能够遵循与美国设施相同的运营方式,使用与美国相同的运营程序会更容易
理由#3:Mexico拥有能够运营设施的经过培训的专业人员,以及愿意迁往Mexico担任高管职位的人员
风险:
冷冻生物材料运输可能存在监管问题,需要进行测试。可能存在质量问题,可能需要进行一些预先测试
后续步骤:
评估来自Mexico的运输相关监管问题,以及解决这些问题的方法。在建立Mexico所有设施之前,可以对来自Mexico的某些样品进行质量测试
头脑风暴/主要考虑:
其他考虑:运营相似性、培训要求、冷冻生物材料运输的细微差别、监管问题、质量问题
后续补充:
Mexico工厂的运营将与美国工厂相似,并将遵循相同的程序。
生物材料生产会有一些特殊规则,但Mexico有经过培训的专业人员,并且有人愿意迁往Mexico担任高管职位。
生物材料的运输必须以冷冻形式进行,由此将产生重大的运输成本。但是我们的供应商估计已包含在成本中。
我们尚未研究从Mexico向美国运输冷冻生物材料的监管要求,但必须评估这些要求。
生物材料可能存在潜在的质量问题,建议测试小批量。